TOTOKU의 의료영상표시 dISPLAY는 일반적인 정보처리기기보다 높은 심사기준이 적용되고 있는 북미 및 유럽지역내의 의료용 안전규격을 취득하고 의료기관에서도 안심하고 사용하실수 있도록 안전성과 신뢰성을 실현했습니다.
UL규격UL(Underwriters Laboratories Inc.)은 미국의 비영리기관으로 설립되어 제품안전성을 확보하기 위해 여러 가지 시험을 실시해서 적합인증을 하고 있습니다. TOTOKU의 의료영상표시용 Display는 UL의 의료안전규격인 UL60601-1, CSA C22.2 N601.1의 인증에 바탕한 UL Listing Mark를 표시하고 있습니다(이 Mark는 카나다의 ㅡ인증도 포함한 Mark 입니다)
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CE MarkEU(유럽연합)역내에서 판매되는 제품에 대해서 EC 지령에 대응한 제품인 임을 표시하고 있습니다. EU역회에서 EU역내로 수출되는 제품에는 이 표시가 의무적며, CE Mark를 취득하면 EU역내에서 자유롭게 유통이 허락됩니다. TOTOKU의 의료영상표시용 Dispaly는 EN60601-1-1(의료안전규격)과 EN60601-1-2(의료EMC규격)을 취득해서 Medical Device Directive(유럽의료규격)을 통과하는 제품이므로 CE Mark의 표시를 하고있습니다.
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FDA 510(k)510(k)는 본래 미국 식품의약품국(FDA)에 제출하는 신청서를 의미하지만 일반적으로는 미국내에서 의료용기기를 판매하기 위해서 그 안전성이나 기능성에 더해 과거 또는 현재 이미 합법적으로 시장에 출하되어 있는 기기와의 실질적인 동등성을 확인하기 위한 FDA에 의한 국가규격으로 알려져 있습니다. 제품의 안정성이나 기능성만이 아닌 광고를 포함한 라벨표시의 적정등 엄격한 규정을 정하고 있습니다 |
